SEATTLE , 10 de febrero de 2021 / PRNewswire / – LumiThera, Inc., una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que brinda tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para trastornos y enfermedades oculares, anunció hoy que completó la inscripción en su estudio clínico multicéntrico en Estados Unidos en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) no neovascular (seca).
El estudio aleatorizado y multicéntrico, LIGHTSITE III, inscribió al último paciente en el Byers Eye Institute de la Universidad de Stanford en Palo Alto, CA, con la investigadora principal, Diana Do , MD Los datos iniciales de eficacia estarán disponibles en aproximadamente 13 meses “, indicó el Dr. Do. “El estudio continuará con el seguimiento de los pacientes hasta por 24 meses”.
LIGHTSITE III, que utiliza el sistema de suministro de luz Valeda®, es un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble enmascarado aprobado por la FDA, que se lleva a cabo en diez centros de retina líderes en los Estados Unidos . El estudio inscribió a 100 pacientes que padecían DMAE seca y tratará y seguirá a los pacientes en el transcurso de dos años. Además de demostrar seguridad, los criterios de valoración de eficacia clave incluyen agudeza visual, sensibilidad al contraste y reducción de los depósitos de drusas.
El Instituto Nacional de Salud y la división del Instituto Nacional del Ojo proporcionaron una subvención de $ 2.5 millones para apoyar parcialmente el estudio de EE. UU.
“Es emocionante participar en un posible tratamiento nuevo para pacientes con DMAE seca”, comentó Allen Hu , MD, investigador principal de Cumberland Valley Retina Consultants. “Nuestra experiencia hasta la fecha en la prueba con el sistema Valeda ha sido muy alentadora”.
LumiThera obtuvo la marca CE para comercializar el sistema de suministro de luz Valeda en la Unión Europea para el tratamiento de enfermedades y daños oculares, incluida la DMAE seca. El estudio posterior a la comercialización de LIGHTSITE II con los principales centros de retina en países europeos clave se completó recientemente con una inscripción limitada debido a COVID-19 y proporcionará resultados a finales de este año.
“Nuestra experiencia comercial con Valeda hasta la fecha en Europa ha sido positiva”, afirmó Rene Ruckert , MD, MBA, director médico interino. “He estado involucrado tanto en Eylea ® y Lucentis ® fármacos para neovascular (húmeda) AMD y estar involucrado en una novela, el tratamiento no invasivo para seco AMD es muy emocionante.”
“Ha sido un desafío inscribir pacientes en ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19”, afirmó Cindy Croissant , MBA, vicepresidenta de operaciones clínicas. “Estamos realmente agradecidos por el arduo trabajo que han realizado todos los centros para proporcionar tratamientos Valeda de forma segura a los pacientes con DMAE seca en estos estudios”.
“Los datos que seguimos acumulando de estos ensayos se utilizarán para respaldar aún más nuestros esfuerzos de comercialización y presentaciones regulatorias globales”, afirmó Clark Tedford , Ph.D., presidente y director ejecutivo. “Contratamos a los mejores centros privados y universitarios de retina en los EE. UU. Para el ensayo LIGHTSITE III y, si tiene éxito, el estudio debería permitir una opción de tratamiento importante para prevenir la pérdida de la visión en los pacientes de EE. UU.”
Visite el sitio web de la Compañía en www.lumithera.com .
Acerca de LumiThera Inc.
LumiThera es una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que se enfoca en el tratamiento de personas afectadas por trastornos y enfermedades oculares que incluyen DME y degeneración macular seca relacionada con la edad, una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años. uso de PBM para el tratamiento de enfermedades y trastornos oculares agudos y crónicos. La compañía está comercializando el sistema de suministro de luz Valeda, basado en consultorios, para que lo utilicen los especialistas en atención oftalmológica como tratamientos médicos.
El sistema de suministro de luz Valeda ha recibido autorización para utilizar la marca CE por un organismo notificado de la UE como se requiere para uso comercial en la Unión Europea únicamente. Valeda no está aprobado para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE . UU .
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