Resumen 

PROPÓSITO: La retinopatía diabética (RD) es una de las principales causas de pérdida de visión a nivel mundial, y la detección temprana juega un papel importante en el pronóstico. Se han realizado varios estudios sobre la fotografía de fondo de ojo de un solo campo y la inteligencia artificial (IA) en la detección de DR utilizando conjuntos de datos estandarizados en entornos ambulatorios urbanos. Este estudio se llevó a cabo para validar el algoritmo de IA en la detección de la gravedad de la RD mediante fotografía de fondo de ojo en un entorno rural en tiempo real.
MÉTODOS:Este estudio transversal se llevó a cabo entre 138 pacientes que se sometieron a un examen oftalmológico de rutina, independientemente de su estado diabético. Los participantes fueron sometidos a una fotografía de fondo de ojo en color de un solo campo utilizando una cámara de fondo de ojo no midriática. Las imágenes adquiridas fueron procesadas por un algoritmo de IA para calidad de imagen, presencia y capacidad de referencia de DR. Los resultados fueron calificados por cuatro oftalmólogos. También se calculó la variabilidad interobservador entre los cuatro observadores.
RESULTADOS:De los 138 pacientes, 26 pacientes (18,84%) tenían algún estadio de RD, representado por 47 imágenes (17,03%) positivas para signos de RD. Los 26 pacientes estaban en etapa inmoderada o grave. Alrededor del 6,5% de las imágenes se consideraron no graduables debido a la mala calidad óptica. El acuerdo promedio entre pares de los cuatro evaluadores fue del 95,16 % para DR referible (RDR). El AI mostró una sensibilidad del 100 % en la detección de DR, mientras que la especificidad para RDR fue del 91,47 %.
CONCLUSIÓN: AI ha demostrado una excelente sensibilidad y especificidad en la detección de RDR, a la par con el desempeño de los oftalmólogos individuales y es una herramienta invaluable para la detección de DR.

Palabras clave:  inteligencia artificial, retinopatía diabética, fotografía de fondo de ojo, referenciabilidad

Cómo citar este artículo:
Pawar B, Lobo SN, Joseph M, Jegannathan S, Jayraj H. Validación del algoritmo de inteligencia artificial en la detección y estadificación de la retinopatía diabética a través de la fotografía del fondo de ojo: una herramienta automatizada para la detección y clasificación de la retinopatía diabética. Oriente Medio Afr J Ophthalmol 2021;28:81-6
   Introducción 

India ha emergido como la capital diabética del mundo con actualmente más de 40 millones de diabéticos en el país. [1] Aunque varios avances recientes desarrollados en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 han reducido significativamente la mortalidad, las complicaciones y comorbilidades como la retinopatía diabética (RD) han aumentado significativamente en los últimos años. La RD continúa siendo una de las principales causas de pérdida de visión a nivel mundial. Además de una incidencia creciente, la falta de concientización y el acceso deficiente a la detección temprana son los factores responsables de que la RD sea una epidemia mundial. [1] El estudio de detección ocular de retinopatía diabética de la All India Ophthalmological Society realizado en 2014 estimó que la prevalencia de la RD es del 21,7 % en el entorno urbano indio. [2]Se estima que el número de personas con RD aumentará de 126,6 millones en 2011 a 191,0 millones en 2030. [3] Los países de ingresos bajos y medianos se enfrentan al mayor desafío de la diabetes, mientras que en África, dos tercios de los diabéticos siguen estando sin diagnosticar

Se recomienda que todos los pacientes diabéticos se sometan a exámenes de retina anuales o más frecuentes para permitir una detección e intervención tempranas. [4]Sin embargo, el examen periódico de la retina a menudo se asocia con varios desafíos que van desde la escasez de oftalmólogos en áreas remotas y rurales, la accesibilidad a la tecnología en entornos con recursos limitados. Frente a este desafío, se han propuesto muchas soluciones innovadoras para construir un mejor acceso a la detección de DR, y una de esas innovaciones es el uso de inteligencia artificial (IA). La IA puede abordar las barreras actuales para la detección temprana, es decir, la escasez de oftalmólogos y recursos capacitados para leer imágenes de fondo de ojo, accesibilidad a la detección en áreas rurales y de bajos recursos. [4]La literatura ha mostrado varios estudios sobre la incorporación de IA en la detección de RD, sin embargo, esos estudios se limitaron en gran medida a conjuntos de datos estándar y en entornos ambulatorios urbanos. Es necesario implementar innovaciones como la IA en entornos de población más grandes, como áreas rurales, en tiempo real para eliminar los desafíos de viabilidad que prevalecen en la prestación de atención oftalmológica.

Objetivos

Este estudio se llevó a cabo para validar el algoritmo de IA para la detección de RD y comparar los hallazgos con la evaluación clínica de RD.

   Métodos 

Ámbito del estudio y participantes

Este estudio se llevó a cabo como un estudio transversal por el departamento de oftalmología en la clínica oftalmológica de la comunidad rural adscrita a nuestra institución de enseñanza terciaria durante un período de 3 meses entre noviembre de 2017 y enero de 2018. Pacientes con visión clara de la retina al menos un ojo fueron considerados por la comunidad para el estudio. Se excluyeron los pacientes con cataratas bilaterales.

Tamaño de la muestra y técnica de muestreo

Todos los pacientes que se presentaron en el centro rural del departamento en las afueras de Bangalore para un examen ocular de rutina durante el período de estudio fueron seleccionados para el estudio. Un total de 156 pacientes fueron seleccionados por muestreo de conveniencia durante el curso de este estudio. De estos, 138 pacientes fueron seleccionados para imágenes de fondo de ojo y 16 pacientes fueron excluidos debido a cataratas densas bilaterales que obstruían la visión clara de la retina; Se excluyeron 2 pacientes por edad < 18 años. En este estudio, 114 pacientes (82,6%) se sometieron a dilatación pupilar y 24 pacientes (17,4%) no se sometieron a dilatación.

Aprobación y consentimiento ético

Se tomó la aprobación del comité de ética institucional y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se consideró el consentimiento implícito para la realización de la fundoscopia y la fotografía del fondo de ojo, ya que los pacientes se habían presentado a la valoración oftalmológica de rutina en la clínica oftalmológica.

Recopilación de datos

Las imágenes de fondo de ojo se tomaron con Intucam Prime, que es una cámara de fondo de ojo portátil de bajo costo (midriática y no midriática) que proporciona imágenes de fondo de ojo en color con un campo de visión de 40°. Las imágenes fueron adquiridas por un técnico con 6 meses de experiencia en el funcionamiento del dispositivo. A los efectos de este estudio, se consideró la imagen del fondo de ojo centrada en el polo posterior de un solo campo para la detección de DR en función de las recomendaciones de imagen. [5] , [6]El técnico podía tomar más de una imagen por ojo para obtener la mejor calidad posible donde fuera necesario.

A los efectos de este estudio, se seleccionaron dos imágenes de las imágenes tomadas para cada paciente, una por ojo, según la percepción del técnico como las imágenes de mejor calidad. Para el estudio se seleccionaron un total de 276 imágenes de buena calidad fotográfica. Las imágenes de cada paciente se almacenaron en una carpeta en una secuencia numérica del 1 al 138.

Las imágenes seleccionadas se cargaron en una plataforma en la nube para el análisis de DR y la salida de IA con respecto a la presencia o ausencia de DR (de cualquier grado) junto con referencias. Se derivó DR (RDR) (que indica retinopatía diabética no proliferativa moderada [NPDR] en estadio DR o peor, es decir, aquellos que requirieron derivación a un centro terciario).

El algoritmo de IA es un algoritmo de aprendizaje profundo programado para detectar y organizar DR, similar a otros algoritmos de aprendizaje profundo. [4] Los resultados de la IA no se comunicaron al paciente, y el recorrido del paciente en el examen ocular no se vio afectado por el proceso.

Las imágenes fueron calificadas de forma independiente por cuatro oftalmólogos utilizando una herramienta de anotación en línea, sin acceso a los datos clínicos o del paciente. Escala de clasificación de la retinopatía diabética clínica internacional (ICDR), [Tabla 1] , clasificación ICDR], [7]se siguió para la estadificación de la gravedad de la enfermedad, ya que esto ayudó al algoritmo programado a poder clasificar una enfermedad como referible o no referible (en comparación con otros sistemas de clasificación estándar, como el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)). La clasificación de imágenes de muestra con marcas de lesiones se muestra en.

Tabla 1: Clasificación clínica internacional de retinopatía diabética

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Definiciones operativas

RDR se definió como NPDR moderado o superior y/o presencia de edema macular. No DR y NPDR leve se consideraron no referibles. La RD que amenazaba la vista se definió como NPDR y PDR graves o superiores. No calificable: calidad subóptima de las imágenes para la calificación DR.

Como solo se consideró un campo (polo posterior) para este estudio, se consideró NPDR grave sin aplicar la regla 4-2-1. Se consideró NPDR grave la presencia de más de 20 hemorragias intrarretinianas o aros venosos o anomalías microvasculares intrarretinianas en la imagen centrada en el polo posterior único.

El grado más frecuente entre los cuatro oftalmólogos se consideró como la verdad fundamental para cada imagen, en el caso de una decisión dividida en la que dos oftalmólogos acordaron cada uno una calificación, el grado más alto se consideró como la verdad fundamental. No hubo casos en los que cada oftalmólogo hubiera asignado un grado diferente para la misma imagen. Los grados de verdad del terreno así derivados se compararon con la salida de IA para la presencia, la puesta en escena y la referencia de DR, en función de las marcas del algoritmo de IA [Figura 1] .

Figura 1: Anotaciones marcadas por el algoritmo de IA

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Fiabilidad interobservador, datos reales y rendimiento de la inteligencia artificial

Cuatro oftalmólogos calificaron de forma independiente las imágenes de fondo de ojo de un solo campo. Se accedió a las imágenes a través de una herramienta de calificación en línea usando una computadora y se calificaron usando la escala ICDR. Los resultados se cotejaron y compararon entre los oftalmólogos para evaluar la concordancia entre grados y obtener la “verdad fundamental” de cada imagen, definida como la calificación más común asignada a la imagen o la calificación de consenso. Durante el proceso, los calificadores no discutieron las imágenes para obtener consenso o asentimiento.

Luego se evaluó el rendimiento de la IA en comparación con la realidad del terreno.

análisis estadístico

Los datos se analizaron utilizando Microsoft Excel 2016 y MedCalc Statistical Software versión 19.0.3 (Excel, el software disponible gratuitamente de Microsoft. MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica) Se calculó la concordancia entre observadores para los siguientes parámetros utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre todos cuatro calificadores y estadístico k entre 2 calificadores. La clasificación de kappa de Cohen (k) se utilizó según las pautas [8] como <0,20 (pobre), 0,21–0,40 (regular), 0,41–0,60 (moderado), 0,61–0,80 (bueno) y 0,81–1,00 (muy bueno) ).

La clasificación de ICC se realizó utilizando la guía de referencia de Koo y Li [9] de la siguiente manera: < 0,50 (pobre); 0,50–0,75 (moderado); 0,75–0,90 (bueno); >0,90 (excelente).

Desempeño de la inteligencia artificial en comparación con la verdad sobre el terreno

Las imágenes se procesaron a través del algoritmo de aprendizaje profundo de IA para 3 parámetros:

  • Evaluación de la calidad de la imagen: calificable o no calificable
  • Detección de DR: sí (gravedad ICDR leve o peor) o no (sin DR)
  • Detección de RDR: sí (gravedad ICDR moderada o peor) o no (sin DR o NPDR leve).

Los resultados se compararon a nivel de la imagen con los grados reales obtenidos a partir de los datos de calificación de los oftalmólogos. Para ello, se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la característica operativa del receptor para la detección de DR y la detección de RDR. AI ha identificado las 18 imágenes de baja calidad como “no gradables”.

   Resultados 

El estudio se realizó entre 138 participantes de los cuales 84 (60,8%) eran diabéticos. La distribución por edad y sexo de los participantes del estudio se proporciona en la [Tabla 2] . De las 276 imágenes de 138 pacientes, la distribución de concordancia entre los cuatro graduadores es la que se muestra en la [Tabla 3] . Cuando los cuatro calificadores hayan asignado, la misma calificación se considera 100 %, tres calificadores que están de acuerdo se considera 75 % y dos calificadores que están de acuerdo se considera 50 % de acuerdo. No hubo instancias en las que los 4 calificadores asignaron diferentes calificaciones a una imagen determinada.

Tabla 2: Distribución por edad y sexo de los pacientes sometidos a imágenes de fondo de ojo

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Tabla 3: Acuerdo de grado de retinopatía diabética entre oftalmólogos

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En los 15 casos en los que hubo un acuerdo dividido pero equilibrado en el que dos calificadores asignaron diferentes grados de DR cada uno, el grado más alto de DR se consideró como un grado de DR real para la imagen.

Los grados de verdad básicos/estándar de oro de la evaluación del oftalmólogo

La prevalencia de RD en este estudio fue del 18,84 % entre 21 participantes de los 138 evaluados. La prevalencia de RD estuvo representada en 44 imágenes (15,94%) positivas para signos de RD. Se consideró que 20 pacientes tenían RDR (gravedad de DR moderada o peor), y 18 imágenes de las 276 se consideraron no calificables debido a que la calidad de la imagen no alcanzaba para brindar claridad diagnóstica [Tabla 4] .

Tabla 4: Verdad básica: Clasificación de la retinopatía diabética por oftalmólogo

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El ICC entre los cuatro calificadores mostró una consistencia excelente y el Kappa de Cohen comparó el acuerdo entre los 2 calificadores y mostró un “muy buen acuerdo” con una puntuación ICC de 0,9174 [Tabla 5] .

Tabla 5: kappa de Cohen entre 2 graduadores cualquiera y con grados reales para calcular la variabilidad entre observadores

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La sensibilidad y especificidad promedio entre los calificadores en comparación con los grados de verdad en el terreno fueron 93,18 % y 97,77 % para cualquier DR y 89,63 % y 98,84 % para RDR [Tabla 6] . Los resultados mostraron que para cualquier grado de RD, la sensibilidad para detectar cualquier grado de RD (leve o mayor) es del 100 %, mientras que la especificidad es del 59,24 % y el área bajo la curva (AUC) es de 0,796.

Tabla 6: Sensibilidad y especificidad de los calificadores individuales e inteligencia artificial en comparación con la realidad del terreno

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El AUC para oftalmólogos individuales varía de 0,90 a 0,97 [Tabla 7] y [Gráfico 1].

Tabla 7: Desempeño de la inteligencia artificial en la detección de cualquier etapa de la retinopatía diabética y la retinopatía diabética referible en comparación con los grados reales

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El rendimiento de la inteligencia artificial

El algoritmo de IA detectó falsamente DR en 86 imágenes que, de lo contrario, se clasificaron como sin DR bajo la observación de los médicos/la verdad sobre el terreno. Identificamos que la mayoría de estas imágenes tenían artefactos, reflejos o cambios pigmentarios inocuos que la IA marcó como manchas algodonosas o hemorragias puntuales.

Mientras que, cuando consideramos la detección de RDR (grado de NPDR moderado o superior), AI ha detectado todas las imágenes con RDR, por lo tanto, sensibilidad = 100 % y especificidad = 91,47 % para RDR. El ABC = 0,957.

Por lo tanto, la IA se ha desempeñado a la par de los oftalmólogos en la detección de RDR.

   Discusión 

La IA está encontrando diversas aplicaciones en el campo de la ciencia médica, desde la detección de enfermedades hasta la asistencia en cirugía robótica. El cribado de la RD es la necesidad del momento, desde las zonas rurales e inaccesibles hasta los institutos de salud urbanos de élite debido al abrumador aumento de la prevalencia de las comorbilidades de la diabetes mellitus. Cuando se utiliza como herramienta de detección en un centro de atención primaria o terciaria, la IA minimiza la dependencia de la mano de obra, especialmente del oftalmólogo, lo que limita la carga de pacientes para cada médico y mejora la productividad clínica, en un sistema de atención de la salud ya abrumado con una gran cantidad de pacientes. proporción de médico.

El tamizaje de RD puede ser realizado fácilmente por un técnico en áreas rurales como la elegida en este estudio, o en la clínica de médicos generales, endocrinólogos o nefrólogos. En un área rural prototipo donde se validó este algoritmo, existe un enorme margen para su aplicación, donde la atención médica terciaria es menos accesible y la derivación por medio de una herramienta de detección será bien recibida entre las comunidades médicas y locales. Tiene relevancia en áreas tribales rurales y subdesarrolladas de países en desarrollo donde la diabetes permanece sin ser detectada debido a la falta de conciencia y la falta de atención médica accesible.

Este modelo de IA ha sido entrenado para detectar y referirse a toda retinopatía que se clasifique como NPDR moderada o peor según los estándares ICDR. La alta sensibilidad del AI (> 95 %) lo convierte en una buena herramienta de detección de enfermedades referibles. Está capacitado para identificar microaneurismas, hemorragias, exudados duros, manchas algodonosas y neovascularización. La IA realiza anotaciones automáticas de lesiones y es una excelente herramienta para la educación del paciente y también para un control preciso del progreso de la enfermedad en las visitas de seguimiento. Sin embargo, en el fondo sin retinopatía y la NPDR leve, el algoritmo puede sobrediagnosticar o subdiagnosticar la retinopatía, ya que puede etiquetar los artefactos y los cambios pigmentarios como cambios relacionados con la diabetes o pasar por alto microaneurismas ocasionales que un ojo clínico entrenado detectará. Esta es un área que necesita ser improvisada,

En condiciones que imitan DR, o condiciones con atributos fundoscópicos similares (oclusión venosa, degeneración macular húmeda relacionada con la edad, amplificación de luz por emisión estimulada de cicatrices de radiación), el algoritmo anotará las lesiones y hemorragias y clasificará al paciente como RDR, como no ha sido entrenado para diferenciar condiciones clínicas con hallazgos similares basados ​​en las lesiones fotográficas detectadas. De ahí el menor rango de especificidad (58%) debido a los altos falsos positivos. Aunque esto puede parecer una deficiencia del algoritmo, las implicaciones clínicas no son motivo de preocupación, ya que la mayoría de estas condiciones requerirían una evaluación oftálmica.

   Conclusión 

Los beneficios del uso de IA en la ciencia médica son múltiples, desde una herramienta de detección de alcance rural hasta la cirugía robótica en la atención terciaria. Aunque el presente estudio no sugiere que la capacidad estándar de oro del examen de un oftalmólogo deba ser reemplazada o sustituida, se recomienda que la IA y su aplicación se utilicen como una valiosa herramienta de detección y ayuda clínica para detectar grandes poblaciones y ayudar en la detección temprana, derivación y tratamiento de la RD con el objetivo de limitar la morbilidad debida a la enfermedad. Dado que no ha habido evidencia en la literatura existente con respecto a la validación del software de IA en un entorno de tiempo real, el presente estudio sirve como un estudio piloto con el propósito de validar el mismo.

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